2024年6月20日，有效有希吉利德科学公司宣布了一项关键的载入终于滋3期PURPOSE 1试验的中期分析结果，表明该公司每年两次的历史可注射HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中预防HIV的研究中显示出100%的有效性。

PURPOSE 1达到了关键疗效终点，人类即一年两次的望终lenacapavir优于一天一次的Truvada®(恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡酯300mg);F/TDF)和HIV背景发病率(bHIV)。基于这些结果，结艾独立的有效有希数据监测委员会(DMC)建议吉利德停止盲法阶段的试验，并向所有参与者提供开放标签lenacapavir。载入终于滋

吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey医学博士说:“每年两次的历史lenacapavir具有零感染和100%疗效，已证明其作为帮助预防艾滋病毒感染的人类重要新工具的潜力。”“我们期待着正在进行的望终PURPOSE临床项目取得更多成果，并继续朝着我们帮助每个人在任何地方结束艾滋病毒流行的结艾目标前进。”

这是有效有希吉利德里程碑式的PURPOSE项目产生的第一批数据，该项目是载入终于滋迄今为止开展的最全面、最多样化的历史艾滋病毒预防试验项目。PURPOSE项目包括世界各地的五项艾滋病毒预防试验，重点是科学创新、试验设计、社区参与和卫生公平。

PURPOSE 1是一项3期、双盲、随机研究，评估每年两次皮下lenacapavi用于暴露前预防(PrEP)和每日一次口服Descovy®(恩曲他滨200mg和替诺福韦alafenamide 25mg)的安全性和有效性;F/TAF)，在南非的25个地点和乌干达的3个地点对5300多名16-25岁的妇女和少女进行了调查。两种药物同时进行测试，其中一组每年服用两次lenacapavir，另一组每天口服一次Descovy。此外，第三组每天口服一次Truvada。研究参与者分别以2:2:1的比例随机分配给lenacapavir、Descovy和Truvada。由于有效的PrEP方案已经存在，在PrEP领域有一个广泛的共识，即安慰剂组是不道德的；因此，该试验使用bHIV作为主要比较物，Truvada作为次要比较物。

在lenacapavir组的2134名妇女中，有0例HIV感染事件(发病率为0.00 / 100人年)。在Truvada组的1068名妇女中有16例事件(发病率1.69 / 100人年)。结果显示，一年两次的lenacapavir优于bHIV(主要终点，发病率2.41 / 100人年)，一年两次的lenacapavir优于一天一次的Truvada(次要终点)，两个终点的p<0.0001。在试验中，lenacapavir总体耐受性良好，没有发现明显的或新的安全性问题。

吉利德预计该项目的另一项关键试验PURPOSE 2将于2024年底/ 2025年初获得结果，该试验正在评估每年两次的lenacapavir在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国用于具有不同性别取向的男女个体预防HIV感染的效果。lenacapavir用于PrEP的监管申请将包括PURPOSE1和PURPOSE2的结果，如果呈阳性，以确保lenacapavir用于PrEP的结果可以被批准用于最需要额外艾滋病毒预防选择的多个人群和社区。

二级市场上，美股周四收盘，吉利德科学（GILD）大涨8.46%，报68.49美元，市值一夜大涨66.54亿美元（约合人民币483亿元），最新为853.28亿美元（约合人民币6195.19亿元）

参考消息：

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/6/gileads-twiceyearly-lenacapavir-demonstrated-100-efficacy-and-superiority-to-daily-truvada-for-hiv-prevention